대한민국약전 제13개정 추진 현황 (Korean Pharmacopoeia 13th Edition)

작성일: 2026년 2월 19일 출처: 식품의약품안전처 (MFDS) 공고 제2025-538호

1. 개요

대한민국약전(KP)은 의약품등의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등을 적정하게 관리하기 위하여 제정된 공정서입니다. 현재 식약처는 제12개정을 전면 개정하여 제13개정으로 고시하기 위한 절차를 진행 중입니다.

2. 행정예고 상세 정보

• 공고명: 「대한민국약전」 전부개정고시(안) 행정예고
• 공고 번호: 식약처 공고 제2025-538호
• 공고 일자: 2025년 12월 31일
• 의견 제출 기한: 2026년 3월 4일 (수)까지
• 시행 예정: 의견 수렴 종료 후 확정 고시 및 시행 (2026년 상반기 예상)

3. 주요 개정 내용

이번 개정은 국제약전인증협의체(PDG) 가입 추진 및 최신 과학 수준 반영을 목표로 합니다.

가. 국제 조화 (Global Harmonization)

• 통칙 및 일반시험법 정비: 미국(USP), 유럽(EP), 일본(JP) 약전과 기준을 맞추기 위해 통칙 및 제제총칙을 개정했습니다.
• 시험법 신설 및 개선:
  • 단위용량 제제 질량편차시험법
  • 분해시험법 (직장 및 질 적용 고형제제)
  • PDG 가이드라인 반영

나. 첨단바이오의약품 기준 신설

• 신규 시험법 도입: 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단 제제 평가를 위한 최신 분석법이 추가되었습니다.
  • 핵산기반기법: 유전자 분석을 통한 정밀 검사법
  • 미생물 신속검출법: 오염 여부를 빠르게 판별하는 기술

다. 의약품 품질관리 강화

• 흡입제(Inhalants): 기관지 및 폐 적용 제제의 안전성 확보를 위한 시험항목 신설
  • 흡입제 전달량 균일성시험법
  • 흡입제 공기역학적 입자크기측정법
• 일반시험법: 점도측정법, 불용성미립자시험법 등 개선

라. 한약(생약) 과학적 품질관리

• 유전자 분석법 도입: 생약의 기원 확인 및 위조품 방지를 위한 유전자 감식법 신설
• 표준생약 확립법: 지표 성분의 함량 기준 및 표준품 제조 관리 규정 명확화

4. 의의

이번 제13개정은 대한민국약전의 기준 규격을 국제 수준으로 향상시켜 국산 의약품의 수출 경쟁력을 강화하고, 국민에게 공급되는 의약품의 품질 신뢰성을 제고하는 데 그 목적이 있습니다.

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