"CE MDR"과 "CE MDD"는 둘 다 유럽 시장에서 의료기기를 판매하기 위한 법적 인증 체계와 관련된 용어입니다. 이 둘은 유럽 연합(EU)을 설명하는 것이며, 시기와 적용 기준에 따라 차이가 있습니다.

🔹 1. MDD (Medical Devices Directive)

• 전체 명칭: Medical Devices Directive 93/42/EEC
• 시행 기간: 1993년 제정 → 2017년까지 유효
• 주요 특징:
• 상대적으로 덜 엄격한 규제를 적용했습니다.
• Notified Body(공인기관)의 개입이 일부 기기(주로 Class IIa 이상)에만 필요했습니다.
• 임상 증거 요구 수준이 낮았습니다.
• 사후 감시(Post-market surveillance) 및 리콜 절차가 비교적 느슨했습니다.
• 유효 기간 종료: 2020년 5월 26일부로 공식 폐지되었으며, 새로운 제품은 MDR로 전환해야 합니다.
• 단, 기존에 MDD 인증을 받은 제품은 일정 기간(2024년 5월 26일까지 일부 조건 하에 연장 가능) 유효할 수 있었습니다.

🔹 2. MDR(Medical Devices Regulation)

• 전체 명칭: Regulation (EU)
• 시행 기간: 2017년 발표 → 2021년 5월 26일부터 본격 적용
• 주요 특징:
• 더 엄격하고 포괄적인 규제 체계
• 임상 증거(Clinical Evidence), 기술 문서(Technical Documentation)에 대한 요구 수준이 크게 강화
• Notified Body의 역할이 확대되어 대부분의 기기에 대해 사전 심사 필요
• UDI (Unique Device Identification) 시스템 도입
• 사후 감시, 안전 보고, 리콜 절차가 강화됨
• 품목 분류 기준이 변경되어 일부 기기는 더 높은 클래스로 재분류됨
• 목표: 환자 안전 향상 및 시장 내 의료기기의 투명성·추적성 강화

🔸 CE 마크란?

• CE 마크는 유럽 경제 지역(EEA)에서 제품이 EU의 건강, 안전, 환경 보호 기준을 충족함을 나타내는 인증 마크입니다.
• MDD 하에서는 CE 마크를 받기 위한 기준이 MDD였고,
• 현재는 MDR이 CE 마크의 법적 근거가 됩니다.

🔸 CE MDR vs CE MDD: 핵심 차이 요약

✅ 결론

• CE MDD는 구식 규제 체계로, 현재는 신규 제품에 대해 더 이상 사용할 수 없습니다.
• CE MDR은 현재 유럽에서 의료기기를 판매하려는 모든 제조사가 따라야 하는 법적 기준입니다.
• MDR 전환은 많은 기업에 기술 문서 재작성, 임상 데이터 보완, Notified Body 재선정 등을 요구하므로, 준비에 많은 시간과 비용이 소요됩니다.

궁금한 점이 있거나 특정 제품 분류(Class I, IIa, IIb, III 등)에 대한 MDR 적용 사항이 궁금하시면 추가로 알려주세요!