CQA와 CPP는 제약 품질 관리(QbD, Quality by Design)에서 가장 기본이 되는 '결과'와 '원인'의 관계입니다.

한 줄로 요약하면 다음과 같습니다.

"원하는 맛있는 빵(CQA)을 만들기 위해, 오븐 온도(CPP)를 조절한다."

1. CQA (Critical Quality Attribute, 중요 품질 특성)

"우리가 만들어내야 하는 목표 (결과값, Y)"

환자에게 안전하고 효과적인 약이 되기 위해, 최종 제품이 반드시 갖춰야 할 물리적, 화학적, 생물학적 성질입니다.

• 성격: 결과물(Output)
• 질문: "약이 제대로 만들어졌나?"
• 예시:
  • 함량 (Assay): 약 성분이 100% 들어있는가?
  • 불순물 (Impurity): 유해 물질이 기준치 이하인가?
  • 용출률 (Dissolution): 배 속에서 제시간에 녹는가?
  • 경도 (Hardness): 앞서 본 50~100N 사이에 들어오는가?

2. CPP (Critical Process Parameter, 중요 공정 변수)

"그 목표를 달성하기 위해 우리가 조절해야 하는 것 (입력값, X)"

CQA(품질)에 지대한 영향을 미치는 공정 조건이나 기계 설정값입니다. 이 값을 잘 통제해야 불량품이 안 나옵니다.

• 성격: 입력값/조절값 (Input/Knob)
• 질문: "기계를 어떻게 세팅해야 하나?"
• 예시:
  • 온도: 반응기 온도, 건조 온도.
  • 시간: 혼합 시간, 반응 시간.
  • RPM: 교반기 회전 속도.
  • 압력: 타정기 누르는 힘(Main Compression Force).

3. 둘의 관계 (인과관계)

QbD에서는 이 둘의 관계를 수학 함수처럼 봅니다.

CQA = $f$(CPP) (품질은 공정 변수의 결과이다)

앞서 보셨던 슬라이드 내용들로 구체적인 예시를 들어드릴게요.

상황 A: 알약 만들기 (타정 공정)

• 목표 (CQA): 알약의 경도(단단기) 를 50~100N으로 맞춰야 한다.
• 조절 (CPP): 타정기 기계의 '타정 압력(Compression Force)' 을 조절한다.
  • 압력을 너무 높이면(CPP $\uparrow$) $\rightarrow$ 경도가 너무 세진다(CQA 불량)

상황 B: 가루 빻기 (Jet Mill 공정)

• 목표 (CQA): 입자 크기(D90)를 10$\mu$m 이하로 만들어야 한다.
• 조절 (CPP): 분쇄기에 들어가는 '공기 압력(Grinding Pressure)'과 '원료 투입 속도(Feed Rate)'를 조절한다.
  • 투입을 너무 빨리하면(CPP $\uparrow$) $\rightarrow$ 덜 갈려서 입자가 커진다(CQA 불량)

요약

제약 회사 연구원들은 다음과 같은 순서로 일을 합니다. 1. 먼저 CQA를 정합니다. (어떤 품질의 약을 만들 것인가?) 2. 실험(DoE)을 통해 어떤 변수가 중요한지 찾아서 CPP로 지정합니다. (무엇을 조절해야 품질이 바뀌나?) 3. 공장에서 CPP를 철저히 감시해서 항상 일정한 CQA가 나오도록 만듭니다.